Como enviar um projeto para apreciação do CEP? Um guia do passo a passo para a submissão de um projeto na Plataforma Brasil.
A bioética trata da convergência entre a ética e a vida, sendo traduzida como a conduta moral em relação a quaisquer aspectos que envolvam seres vivos, seja ela profissional ou pessoal. Em relação a ciência, é necessário que, antes da realização de qualquer pesquisa, o seu projeto passe por um comitê de ética em pesquisa (CEP)
O CEP é um colegiado interdisciplinar independente que defende os valores dos participantes da pesquisa, considerando sua integridade e dignidade, garantindo que a evolução da pesquisa se encontre dentro dos padrões éticos impostos. Todos os CEPs fazem parte de um sistema integrado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), do Conselho Nacional de Saúde, e pelos CEPs (sistema CEP/CONEP), os quais trabalham juntos de forma coordenada e descentralizada, protegendo os participantes da pesquisa. Sendo assim, quaisquer pesquisas envolvendo seres humanos ou tecidos derivados destes devem ser submetidos ao sistema da Plataforma Brasil, sendo encaminhado para o CEP correspondente da instituição, para sua avaliação, e garantia de proteção dos pesquisadores e pesquisados a partir do parecer emitido.
A Plataforma Brasil é uma base de dados de âmbito nacional, lançada em 2009 para substituir o Sistema Nacional de Informação para Acompanhamento de Ética em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos (SISNEP). A Plataforma Brasil foi criada pelo Conselho Nacional de Saúde, através do CONEP, em parceria com o Ministério da Saúde. Essa base facilita e automatiza o processo de apreciação e acompanhamento do projeto pelo CEP e pelo CONEP, se necessário, permitindo também que os participantes da pesquisa possam acessar o estudo. Pela Plataforma Brasil, o pesquisador envia o projeto, documentação e preenche um extenso formulário, detalhando a área de atuação do trabalho, entre outras informações. Esses dados são encaminhados para o CEP correspondente ao local em que a pesquisa será realizada, sendo emitido um parecer de aprovação ou então de alterações necessárias para melhor compreensão do projeto. Abaixo, é apresentado um passo a passo de como submeter um projeto na Plataforma Brasil.
Etapas para submissão de um projeto de pesquisa na Plataforma Brasil
Para ter acesso às funcionalidades da Plataforma Brasil é necessário possuir um login (e-mail) e senha de acesso ao sistema. Para efetuar o cadastro é necessário ter uma cópia digitalizada de um documento de identidade com foto para ser submetido ao sistema (recomenda-se o formato 'JPG' ou 'PDF' com resolução de 1000 DPI 2000PI). As imagens digitalizadas deverão ser anexadas quando da realização do cadastro. O não envio do documento provoca a não efetivação do cadastro. Também será necessário o envio do seu currículo vitae.
Após o cadastro aprovado, é preciso realizar o login na Plataforma e na aba "Pesquisador", clicar no botão “Nova Submissão”. Abre-se então uma página com seis abas a serem preenchidas com informações sobre o projeto a ser submetido, descritas a seguir.
ABA 1: Informações preliminares
A pesquisa envolve seres humanos, na qualidade de participante da pesquisa, individual ou coletivamente de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dela, incluindo o manejo de informações ou materiais? Sim ou não? Só é necessário o preenchimento das demais informações se a resposta para esta pergunta for sim.
Dados do pesquisador Principal: nestes campos irão as informações do pesquisador responsável pelo projeto de pesquisa.
Adicionar assistentes: campo de preenchimento para a pessoa que irá realizar o preenchimento das abas na plataforma (a busca deve ser feita pelo CPF - o assistente precisa estar cadastrado na plataforma para ser encontrado).
Adicionar equipe: adicionar todas as pessoas que farão parte do seu projeto de pesquisa (a busca deve ser feita pelo CPF - o participante precisa estar cadastrado na plataforma para ser encontrado).
Designar a Instituição Proponente: Ex. Pontifica Universidade Católica do Paraná – PUCPR. É um estudo internacional: sim ou não?
ABA 2: Área de Estudo
Área Temática Especial: É preciso indicar todas as áreas temáticas do projeto, se aplicável.
Optar por um campo das Grandes Áreas do Conhecimento (CNPq). Nesse local, se optar por "Ciências da Saúde", em "Propósito Principal do Estudo (OMS)" é preciso optar entre: Clínico, Ciências Básicas, Ciências Sociais, Humanas ou Filosofia aplicada à Saúde, Saúde Coletiva/Saúde Pública, Supportive Care (cuidados de enfermagem para prevenir, controlar e avaliar condições clínicas do paciente ou Outros.
Preencher:
Título Público da Pesquisa: título que é disponibilizado para consultas públicas após aprovação do CEP
Título Principal da Pesquisa: conhecido também como título científico, que contêm informações técnicas do trabalho
Definir se o contato público da pesquisa será o Pesquisador Principal: sim ou não?
Definir contato científico.
ABA 3: Desenho de Estudo, apoio financeiro
Se o estudo for do tipo clínico, será necessário informar o CID, código padronizado para definir as Doenças, os DeCS e descritores em Ciência da Saúde (palavras padronizadas para a área de Saúde e servem como indexadores de artigos em artigos e revistas científicas). Também deve ser preenchido o Tipo de intervenção, Natureza da Intervenção, a Fase do ensaio clínico, aplicação de placebo ou de grupos que não serão submetidos a nenhuma intervenção e washout. Caso contrário, se o estudo for do tipo observacional, não será necessário o preenchimento dessas etapas, podendo seguir para o preenchimento dos campos:
Desenho do estudo (até 4000 caracteres): aqui deve ser definido o tipo de abordagem metodológica e informações como, população estudada e local de coleta das informações.
Adicionar financiamento do estudo: Institucional Principal, Secundário ou Próprio.
Adicionar palavras chaves para o projeto.
ABA 4: Detalhamento do Estudo
Nessa etapa, você pode utilizar informações contidas no documento do projeto. preenchendo os seguintes campos, em até 4000 caracteres:
Resumo do estudo
Introdução do projeto de pesquisa
Hipótese do projeto
Objetivo primário
Metodologia proposta
Critério de inclusão
Critério de exclusão
Citar todos os riscos do projeto (direitos e indiretos)
Citar benefícios do projeto (diretos e indiretos)
Metodologia de Análise de dados
Desfecho primário
Desfecho secundário
Preencher campo com o tamanho da amostra no Brasil (número de pacientes/prontuários que serão utilizados). Mesmo que o projeto não precise de um cálculo amostral, importante em estudos com intervenção (ensaios clínicos), será necessário definir um valor.
País de recrutamento: selecionar Brasil como país de origem.
ABA 5: Outras informações
Responder se haverá uso de fontes secundárias de dados (prontuários, dados demográficos etc.)? Sim ou não? Se sim, detalhar (citar) no campo abaixo todas a variáveis que serão utilizadas no projeto de pesquisa.
Informar o número de indivíduos abordados pessoalmente, recrutados, ou que sofrerão algum tipo de intervenção neste centro de pesquisa. Se houver pacientes em consulta mensal ou anual deverão ser numerados aqui, pois futuramente serão abordados para assinatura dos termos de consentimento/assentimento.
Preencher grupos em que serão divididos os participantes da pesquisa neste centro: se o trabalho foi comparar grupos é preciso dividi-los aqui. Neste caso foi inserido um grupo único, pois o grupo todo será avaliado da mesma forma (através de análise de prontuários – cria-se uma denominação para o único grupo e adiciona-se o número total de participantes da pesquisa).
O estudo é multicêntrico? Sim ou não? (se for utilizar prontuários de um ou mais hospitais, sim, é multicêntrico).
Adicionar Centro Coparticipante: É o local que fará parte de alguma etapa da pesquisa, o Pesquisador Responsável é o mesmo que da Instituição Proponente. Este campo é muito importante, pois após o projeto ser aprovado pelo CEP da instituição proponente ele irá automaticamente para o CEP da instituição preenchida neste campo. Caso este campo estiver em branco, ele não irá para o CEP da instituição participante.
Propõe dispensa do TCLE? Aqui é preciso se perguntar: o projeto envolve paciente ainda sob consulta médica? Você utilizará dados de pacientes que frequentam o hospital ou que estão internados? Os pacientes passaram para uma etapa de preenchimento de formulário ou entrevista? Se sim, o trabalho não propõe dispensa do TCLE. Só haverá dispensa do uso do TCLE se o projeto utilizar dados de pacientes que estão em alta do serviço hospitalar.
Haverá retenção de amostras para armazenamento em banco? Sim ou não? Se sim, justificar.
Preencher Cronograma de execução do projeto.
Preencher orçamento financeiro.
Preencher bibliografia utilizada nos campos de descrições.
ABA 6: Finalizar
Folha de rosto: é necessário imprimir/baixar este documento e encaminhar para ser assinado pelo responsável pela Instituição Proponente e pelo Pesquisador Principal e anexado nesta aba novamente.
Por último deve-se anexar todos os documentos necessários para o projeto. Importante consultar o CEP da sua e demais instituições envolvidas para não faltar nenhum documento (todos devem estar em formato pdf, o Word não é amplamente aceito).
É preciso se informar também sobre o modelo de toda a documentação necessária (inclusive do projeto em si) pois cada CEP tem seu modelo específico a ser seguido. É preciso entrar em contato com cada CEP para confirmar se há ou não necessidade do uso de modelo próprio.
Os documentos necessários irão variar de instituição para instituição, é preciso acessar o site e ver as exigências de cada CEP. Documentos comumente solicitados/obrigatórios:
TCUD - Termo de Compromisso de Utilização de Dados;
TCLEs - Termo de Consentimento Livre Esclarecido (se houver necessidade, ver quais entre os quatro modelos irá necessitar);
Autorização Diretor Técnico da Instituição/Hospital;
Autorização do Chefe de Setor em questão (Ex. Chefe da Oncologia);
Projeto de Pesquisa;
Termo de responsabilidade.
Após todos os arquivos anexados e conferidos, é só submeter o projeto e aguardar a avaliação e posterior aprovação do CEP.
O trabalho também recebe um número de Certificado de Apresentação para Apreciação Ética (CAAE). Ele é responsável por identificar exclusivamente o estudo, junto a esse código é emitido um documento com o parecer de aprovação ou não. Caso alguma etapa do trabalho não fique clara, o CEP pode solicitar uma melhor descrição. Um projeto aprovado indica que o trabalho não oferece riscos a integridade física ou psicológicas dos participantes da pesquisa e que os seus diretos estão assegurados.
Se o trabalho atender aos pontos levantados acima, pronto, o projeto está aprovado! Agora a prática ética inicia. Constante atenção, compromisso, transparência e muita responsabilidade até a entrega do relatório de conclusão que deverá ser submetido na Plataforma Brasil quando tudo estiver finalizado.
Compartilhar com ética o que agrega valor nos exige tempo e algumas dificuldades no decorrer do projeto, mas como tudo na vida, é preciso fazer o que é certo em oposição ao que é fácil. Um pouco de cuidado e consciência além do que nos deveria ser habitual, afinal ética não se aprende, se aperfeiçoa.
Autor: Fernanda de Almeida Brehm e Letícia Corrêa Marcondes
Edição: Selene Elifio Esposito e Daniel J. Scheliga
Fontes:
Governo Federal. Plataforma Brasil. Brasília: Gov.br, 2020. Disponível em: https://www.gov.br/ebserh/pt-br/hospitais-universitarios/regiao-nordeste/ch-ufc/ensino-e-pesquisa/comites-de-etica-em-pesquisa/comite-de-etica-em-pesquisa-do-huwc/plataforma-brasil. Acesso em 12 de julho de 2022.
Governo Federal. Submeter na Plataforma Brasil projetos de pesquisa envolvendo seres humanos para avaliação ética (CAAE). Brasília: Gov.br, 2022. Disponível em: https://www.gov.br/pt-br/servicos/submeter-na-plataforma-brasil-de-projetos-de-pesquisa-envolvendo-seres-humanos-para-avaliacao-etica. Acesso em 14 de julho de 2022.
Conselho Nacional de Saúde. Plataforma Brasil é lançada em Brasília. Brasília: CNS, 2009. Disponível em: http://www.conselho.saude.gov.br/ultimas_noticias/2009/15_dez_plataforma_brasil.htm. Acesso em 12 de julho de 2022.
Comments